Nejčastější dotazy

Dotazy a odpovědi

Stanovisko k ČLK k rozboru situace kolem léčby Avastinem.

Vážený pane prezidente, odpovídám po konzultaci s našimi odborně zaměřenými právníky, kteří mají současně lékařské vzdělání na Váš e-mail ze dne 14. 11. 2015 týkající se používání léčivého přípravku Avastin. Podmínky užití léčiva tzv. off -label jsou dány zákonem o léčivech následovně: Ošetřující lékař může, pokud není léčivý přípravek distribuován nebo není v oběhu léčivý přípravek potřebných terapeutických vlastností použít registrovaný přípravek způsobem, který není v souladu se souhrnem údajů o přípravku, je-li však takový způsob dostatečně odůvodněn vědeckými poznatky. Podmínkou použití off-label je tedy situace, že není v oběhu nebo není distribuován léčivý přípravek, který má potřebné terapeutické vlastnosti. V daném případě je zřejmé, že jsou aktuálně registrovány dva další přípravky (Lucentis a Eylea), které mají potřebné terapeutické vlastnosti a jejichž použití je hrazeno z veřejného zdravotního pojištění pouze při splnění přísných indikačních kritérií. Pokud jsou k dispozici jiné léky určené k léčbě VPMD, nelze Avastin off label používat, byť by existovaly vědecké studie, které by jeho použití podporovaly. Podmínkou totiž je, že není v oběhu léčivý přípravek potřebných terapeutických vlastností. Nutno podotknout, že v SPC Avastinu uveřejněném na stránkách Státního ústavu pro kontrolu léčiv není tento lék k léčbě VPMD vůbec indikován, na rozdíl od dvou výše uvedených preparátů. Pokud pacient s VPMD nesplňuje indikační kritéria pro úhradu léčby preparátem Lucentis nebo Eylea avšak z odborného hlediska lze preparát aplikovat (v SPC nebývá indikace tak přísná jako v podmínkách úhrady stanovených Státním ústavem pro kontrolu léčiv), je třeba ji pacientovi nabídnout avšak za přímou úhradu – o tom musí být pacient předem poučen. Obecně lze tedy uvést, že pokud jsou registrovány a dostupné jiné preparáty, které jsou k léčbě VPMD přímo indikovány, je nitrooční aplikace Avastinu jako léčba VPMD v rozporu se zákonem o léčivech. Pokud pacient nesplňuje přísná indikační kritéria stanovená Státním ústavem pro kontrolu léčiv pro úhradu některého ze dvou schválených preparátů z veřejného zdravotního pojištění, je možné žádat revizního lékaře příslušné zdravotní pojišťovny o schválení úhrady podle § 16 zákona o veřejném zdravotním pojištění s argumentací, že léčba VPMD není z úhrady veřejného zdravotního pojištění vyloučena. Není důvod, aby lékař vstupoval do rizika právního postihu a indikoval léčbu off label, když existují preparáty, které lze aplikovat v souladu s SPC. Odborná společnost samozřejmě může pomoci jednáním se zdravotními pojišťovnami, respektive Ministerstvem zdravotnictví o úhradě péče pro pacienty, u kterých není úhrada vyloučena, protože nesplní přísná indikační kritéria stanovená Státním ústavem pro kontrolu léčiv, přitom se však jedná o jediný způsob léčby. Je třeba vzít rovněž v úvahu, že na internetových stánkách jsou články o sérii žalob pacientů ve Spojených státech amerických s poškozením oka v důsledku nitrooční aplikace Avastinu. Z toho zřejmě plyne zákaz jeho nitroočního používání. Naprosto chápu potřebu poskytnout náležitou odbornou pomoc pacientům, kteří potřebují právě tento léčivý přípravek, který jim vyhovuje a jeho účinnost u nich byla prokázána bez jakýchkoliv komplikací. Na druhé straně, jak shora uvádím, platná právní úprava by při tomto postupu mohla být pro příslušného lékaře velmi nebezpečná, zvláště, kdyby k nějakým komplikacím u pacienta došlo, když použití tohoto léčivého přípravku není v daném případě Státním ústavem pro kontrolu léčiv k léčbě VPMD indikováno. Lituji, že Vám nemůžeme v tomto směru dát příznivější zprávu. V případě potřeby samozřejmě lze nadále pokračovat v komunikaci a hledat řešení, které by nebylo pro lékaře právním rizikem. Zatím však nezbývá než odpovědět na Váš dotaz takto. S uctivým pozdravem JUDr. Jan Mach ředitel právní kanceláře ČLK

Stanovisko výboru České vitreoretinální společnosti (ČVRS) k současné situaci užití bevacizumabu v ČR.

Výbor ČVRS dlouhodobě usiluje, aby péče o oftalmologické pacienty na území ČR odpovídala zásadám „medicíny založené na důkazech“ (Evidence Based Medicine). Z tohoto důvodu výbor ČVRS jednomyslně doporučuje, aby pro pacienty stižené diagnózou na níž se vztahuje SPC ranibizumabu či afliberceptu a současně vyhovují indikačním omezením úhrady SUKLu, byl jako lék první volby vždy a jedině použit ranibizumab či aflibercept. Druhou velkou skupinou pacientů jsou však ti, kteří sice trpí diagnózou na níž se vztahuje SPC ranibizumabu či afliberceptu, ale současně nevyhovují indikačním omezením úhrady SUKLu nebo jsou stiženi diagnózou na níž se SPC ranibizumabu a afliberceptu nevztahuje. V zásadě jde o velkou skupinu pacientů s diagnózou a nálezem takové povahy a charakteru, kdy z prostředí Evidence Based Medicine nejsou k dispozici klinická data, která by dokládala prospěšnost a efektivitu léčby ranibizumabem či afliberceptem. Z tohoto pohledu je pochopitelná nechuť plátců péče ČR vynakládat na léčbu těchto nálezů a diagnóz prostředky veřejného zdravotního pojištění. Je pak otázkou zkušenosti, ale i etiky a svědomí každého jednotlivého lékaře nabízet pacientovi léčbu ranibizumabem či afliberceptem za vlastní úhradu v situaci, kdy z prostředí Evidence Based Medicine není spolehlivě doložitelný očekávaný přínos doporučované léčby. Pro tyto pacienty představoval v minulosti jistou naději právě bevacizumab, který byl celostátně pacientům nabízen sice za vlastní úhradu nicméně oproti ranibizumabu a afliberceptu v cenově daleko přístupnější úrovni a pro pacienty tak skýtal obvykle jedinou dostupnou naději. Výbor ČVRS vyslovuje svůj nesouhlas se současným právním prostředím ČR, které vzalo právě pacientům s nálezem takové povahy a charakteru, kdy z prostředí Evidence Based Medicine nejsou k dispozici klinická data, možnost volit bevacizumab mnohdy jako pro ně poslední léčebnou naději. Z vícečetných literárních zdrojů je přitom doložitelné, že intravitreální aplikace bevacizumabu je z hlediska bezpečnosti zcela srovnatelná s intravitreální aplikací ranibizumabu či aflibercpetu a z tohoto důvodu je také celosvětově používán (1,2). Výbor ČVRS je pro zahájení legislativních změn v ČR, které by vedly k nastolení právního prostředí, které by vrátilo bevacizumab jako možnost léčebné volby k pacientovi v ČR, tak jako je tomu v ostatních státech Evropské unie.

Kontakty

Česká vitreoretinální společnost

Oční klinika 1.LF UK aÚVN Praha
U vojenské nemocnice 1200
Praha 6, 169 02